一图读懂“证照分离”如何落地医疗器械，助力新产品上市！

日期： 2018-12-04

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来源：国家药品监督管理局网站

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重磅！世界首台高场强MRI放疗系统获FDA认证！

2018 - 12 - 06

2018年12月5日，斯德哥尔摩-医科达(EKTA-B.ST)宣布，世界首台高场强磁共振放射治疗系统Elekta Unity正式获得FDA认证，可用于美国的商业销售和临床使用。（Elekta Unity高场强磁共振放疗系统）“自从2018年6月高场强磁共振放射治疗系统获得CE认证以来， Elekta Unity一直致力于提高和改善欧洲肿瘤患者的治疗，我们很高兴这种尖端技术产品现已在美国投入临床使用，给患者带来更加精准高效的放射治疗。"医科达公司全球总裁兼首席执行官郝睿强博士说“通过 Elekta Unity，可以帮助医生开发更加个性化、精确的放射治疗方案，这些方案针对安全性和有效性进行了优化，并使放射治疗成为更多患者的选择。"（Elekta Unity高场强磁共振放疗系统）Elekta Unity是一种颠覆性的创新产品，整合了磁共振成像诊断技术和先进的放射治...

一图读懂“证照分离”如何落地医疗器械，助力新产品上市！

2018 - 12 - 04

来源：国家药品监督管理局网站

拒绝垄断！进口医疗器械的代理人≠唯一的代理商！

2018 - 12 - 06

关于进口医疗器械的代理人定义和职责，在《医疗器械监督管理条例》的第十一条、第十四条中有明确说明：《医疗器械监督管理条例》第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。《医疗器械注册管理办法》第十四条：代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市，另外承担产品质量责任、连带责任，召回等法定制造商责任义务的主体。壹代理人是否等同于代理商呢？在回答这个问题前，先介绍一个案例：A药品监管局接到B公司的举报，称A局辖区内某医院使用的超声诊断仪系未经过代理人进口的医疗器械。A局查明该医院使用的超声诊断仪系从C公司购进，C公司在销售该医疗器械...

国家药监局发布《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》

2018 - 12 - 06

来源：国家药监局为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，近日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医...