2018年12月5日，斯德哥尔摩-医科达(EKTA-B.ST)宣布，世界首台高场强磁共振放射治疗系统Elekta Unity正式获得FDA认证，可用于美国的商业销售和临床使用。 （Elekta Unity高场强磁共振放疗系统）“自从2018年6月高场强磁共振放射治疗系统获得CE认证以来， Elekta Unity一直致力于提高和改善欧洲肿瘤患者的治疗，我们很高兴这种尖端技术产品现已在美国投入临床使用，给患者带来更加精准高效的放射治疗。"医科达公司全球总裁兼首席执行官郝睿强博士说“通过 Elekta Unity，可以帮助医生开发更加个性化、精确的放射治疗方案，这些方案针对安全性和有效性进行了优化，并使放射治疗成为更多患者的选择。"（Elekta Unity高场强磁共振放疗系统）Elekta Unity是一种颠覆性的创新产品，整合了磁共振成像诊断技术和先进的放射治疗技术，使得水火相融。并配以在线自适应放疗流程软件系统，可在治疗过程中实时获取肿瘤和周围正常组织的高质量磁共振影像，在线调整治疗计划，并对治疗结果进行评估，这将改变整个肿瘤放疗的模式和流程。“Elekta Unity是放射治疗领域的一项重大成果，也是癌症治疗的一个重要分水岭。在肿瘤放射治疗时能够高分辨率地清晰显示和追踪肿瘤，并对治疗效果进行及时评价，调整个性化的治疗方案，从而为精准放疗建立了最新标...
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来源：国家药品监督管理局网站
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关于进口医疗器械的代理人定义和职责，在《医疗器械监督管理条例》的第十一条、第十四条中有明确说明：《医疗器械监督管理条例》第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 《医疗器械注册管理办法》第十四条：代理人是向国务院食药主管部门申请办证、准予入市，另外承担产品质量责任、连带责任，召回等法定制造商责任义务的主体。 壹代理人是否等同于代理商呢？在回答这个问题前，先介绍一个案例：A药品监管局接到B公司的举报，称A局辖区内某医院使用的超声诊断仪系未经过代理人进口的医疗器械。A局查明该医院使用的超声诊断仪系从C公司购进，C公司在销售该医疗器械时，提供了企业的《医疗器械经营许可证》复印件、超声诊断仪的注册证复印件、合格证、海关报关单复印件、商检报告复印件、随货同行单、发票等材料。该医院使用的超声诊断仪产品名称、生产企业、生产地址、型号规格、产品技术要求、结构组成等信息均符合注册证书的限定。经与海关联系，证明该医院使用的超声诊断仪系从海关进口，符合进口相关法律法规的要求。经与该超声诊断仪注册证上载明的代理人联系，代理人通过生产厂家确认，该...
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来源：国家药监局为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，近日国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》。医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。一、检查要点二、判定原则根据检查发现的问题，检查结果按以下原则判定：（一）有以下情形之一的，判定为存在真实性问题：1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的；2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源的；3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用虚假试验用医疗器械的；4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的；5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的;6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安...
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